Após cerca de 10 anos de tramitação no Congresso Nacional, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei n° 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma estabelece, em âmbito nacional, direitos e responsabilidades aplicáveis a pacientes atendidos por serviços de saúde públicos e privados.
Na prática, a lei consolida em texto legal uma série de garantias já previstas em normas éticas e infralegais, conferindo maior segurança jurídica tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde. O objetivo é reforçar a autonomia do paciente, a qualidade do cuidado e a segurança assistencial.
Essa portaria consolidou direitos fundamentais do paciente dentro do SUS, especialmente:
• direito à informação clara sobre diagnóstico, exames e tratamentos
• direito ao consentimento informado
• direito de aceitar ou recusar procedimentos
• direito à privacidade e confidencialidade
• direito de retirar o consentimento a qualquer momento.
Além disso, o princípio do consentimento informado também está respaldado pelo Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018), que reforça que nenhum procedimento deve ser realizado sem autorização do paciente, salvo em risco iminente de morte.



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